產(chǎn)品列表
PROUCTS LIST
中藥壓片機(jī)壓出裂片的原因及解決建議
片劑（tablets）是將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑，是現(xiàn)代固體制劑中主要的劑型之一。自1943年William Brockendon發(fā)明壓片機(jī)以來(lái) 國(guó)產(chǎn)設(shè)備在近幾年因?yàn)樾袠I(yè)需求不斷升級(jí)，但是與國(guó)外的壓片機(jī)技術(shù)差距并未縮小。國(guó)外壓片設(shè)備現(xiàn)狀：(1)高速高產(chǎn)量（100萬(wàn)片/小時(shí)）。(2)壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。(3)在位清洗。(4) 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機(jī)上的應(yīng)用。(5)與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)。 裂片的原因及解決建議 1 （1）物料的壓縮成型性 原料自身特性 物料粘合性 彈性形變的恢復(fù)力瞬間超過(guò)了顆粒間的結(jié)合力，導(dǎo)致裂片 （2）處方的可壓性 處方的可壓性不好,會(huì)導(dǎo)致片劑硬度不夠 （3）工藝及設(shè)備參數(shù) 顆粒性質(zhì) 顆粒較小 （4）壓片壓力及速度 如果壓力過(guò)大，反彈力大也會(huì)造成裂片 （5）壓片模具 沖模不合要求，與模圈不吻合等器械原因?qū)е聣毫Σ痪鶆颉?/span> （6）壓片室的環(huán)境 壓片室室溫低、濕度低，也易造成裂片。 2. 裂片的解決建議 原料處理 ★★ 原料粉碎，甚至微粉化。 ★★ 采用濕法或者干法制粒工藝，通過(guò)制粒將原料盡量的減少暴露在顆粒外，降低原料對(duì)可壓性的影響。 改善物料的可壓性 ★★ 更換可壓性更好的輔料 ★★ 制粒時(shí)減低攪拌與切刀速度；或采用流化床制粒，不僅改善可壓性還促進(jìn)溶出增加。 ★★ 外加微粉硅膠，可明顯改善顆粒的可壓性，可以提高片子在低壓力的情況下的硬度。 改善物料的粘合性 ★★ 增加粘合劑的濃度或用量，制成硬顆粒，這樣可以增加顆粒結(jié)合力中的機(jī)械力，從而改善物料的粘合性。顆粒不要太大太硬，可能會(huì)出現(xiàn)陰影和麻面。 ★★ 減少干燥時(shí)間增加水分。對(duì)比不同干燥時(shí)間、不同水分的物料的可壓性有什么差異。顆粒太干會(huì)出現(xiàn)裂片，但一般情況下1~3%之間都能壓出合格片。 ★★考察粘合劑的加入方式。粘合劑粒度降低或以溶液形式加入，更好的誘發(fā)粘合性。如濕法制粒，可內(nèi)外一起加。 ★★可選用更強(qiáng)的粘合劑，比如HPMC、PVP、HPC等 設(shè)備參數(shù) ★★ 高速壓片機(jī)速度較快容易造成裂片等現(xiàn)象 ★★ 在壓片時(shí)降低機(jī)器的速度，延長(zhǎng)壓片時(shí)間，可降低彈性恢復(fù)以減輕裂片。 ★★ 更換沖頭模具。深弧度沖很容易出現(xiàn)裂片，換成淺弧度沖，同樣壓力，這個(gè)問(wèn)題就會(huì)解決。 環(huán)境控制 ★★冬季壓片，可壓性差的物料容易發(fā)生裂片現(xiàn)象。 好的輔料和設(shè)備固然可以解決很多工藝上無(wú)法解決的問(wèn)題，但它并不是的。一個(gè)好的工藝，可以彌補(bǔ)輔料和設(shè)備的諸多缺陷。幾方面要相輔相成，一個(gè)產(chǎn)品才能穩(wěn)定、可靠。棋無(wú)定式法無(wú)常規(guī)，具體問(wèn)題具體分析才是做好一個(gè)制劑的關(guān)鍵。
